近日，在江苏省药监局大力支持下，自治区药监局联合国家药监局高级研修学院在江苏省泰州市扬子江药业集团举办2024年内蒙古自治区药品生产检查员能力过关实训班，对精准选拔的50名自治区级药品生产检查员进行了为期一周的重点培养提升，并及时部署开展了实战检查，以训促学练内功、以学促用砺精兵，全面提升药品生产检查员能力素质。

　　药品生产是药品全生命周期监管的关键环节，也是风险最高的环节。加快推进药品生产检查能力建设成为满足艰巨繁重的监管任务需求、推动医药产业健康发展、更好保护人民群众身体健康的必然要求。此次实训是深入贯彻国家、自治区关于全面加强药品监管能力建设有关部署、加快提升自治区药品生产检查能力的重要举措，也是北疆药监培训跨区域协同培养干部的又一次创新实践，既充分发挥自治区药监局、国家药监局高级研修学院、先进地区药监局及龙头企业各方优势，实现了精准、协同、高效、质优的培训目标，同时又通过及时部署开展检查，实现了模拟实训与工作实践的转化运用和无缝衔接。

　　精心筹划，夯实基础

　　此次实训，国家药监局高级研修学院立足自治区药品生产业态和检查员队伍能力实际，经反复推敲研究，围绕药品全链条生产管理中的关键环节，精心策划了药品质量管理体系建立、共线生产管理及清洁验证事实与评价策略、计算机化系统验证与管理实践以及不同产品、环节工艺及质量监控要点和缺陷案例等培训内容，有效契合了学员需求，确保每位学员学有所成、学有所获。

　　国家药监局高级研修学院的王金子老师表示：“内蒙古自治区药监局的学员们学风正、作风硬，50人完成4天3晚12次集合实训，无1人迟到。集中学习时听课专注、研讨教学时深入热烈讨论、模拟检查时主动查询提问，每晚复盘研讨到10点，硬是把4天的课程上出了6天的效率，真是让人佩服！”

　　

　　实地观摩，开拓视野

　　扬子江药业集团作为国内药品生产龙头企业，以开放的态度为培训提供了现场教学支持，学员通过实地观摩企业生产车间、研发中心、公共系统管理中心，全面学习、直观感受现代化制药企业的质量管理理念和企业视角的管理经验，极大地开拓了学员视野，多角度增强了学员对药品生产企业质量管理体系的理解掌握、提升了整体把控能力。

　　

　　

　　现场模拟，增强实效

　　江苏省药监局大力支持，推荐来自上海药品审评核查中心、江苏省药监局泰州检查分局、苏州检查分局以及苏州市市场监管局4名经验丰富的国家级药品生产检查员带组教学，分组开展中药制剂、固体制剂、液体制剂、原料药生产现场模拟检查，严格按照检查方案制定、首次会议、现场检查、结果汇总反馈等药品生产检查全流程开展模拟检查，并在夜间分组开展复盘交流，每名学员汇报检查情况、交流检查心得，带教老师进行点评和答疑。本次模拟检查教学，为跨区域监管经验交流搭建了宝贵平台，带教老师和学员思维碰撞，经验互鉴，难题共解。

　　

　　

　　“我带教药品生产检查员实训这么多年，内蒙古自治区的学员太让我震撼了，每一位学员都那么求知若渴，仔细观察、敢于提问、认真总结，感动得我真想把所有的知识都教给他们。”来自苏州市市场监管局医药产业发展处的带教组长沈沁老师感慨道。

　　来自江苏省药监局苏州检查分局的带教组长张智伟老师也满怀兴奋地说：“通过模拟检查带教，重点帮助学员培养意识，让大家建立自己的检查思路。内蒙古自治区的每一位学员都非常努力，检查过程中大家一起热烈交流，反复讨论，学习劲头十足！实训举办得非常成功！”

　　

　　

　　转化运用，指导实践

　　实训结束后，立即组织参训学员分组赴辖区内重点药品生产企业开展体检式检查，深入监管一线对照实践，同时传达先进制药企业管理经验、为企业把脉问诊，指导企业在现有基础上更科学合理对已上市中药药学变更的分类研究、药品共线生产风险评估以及设备清洁验证方法进行优化，抓住培训知识消化的“窗口期”，切实将学习成效转化为推动工作的强大动力，实现企业质量管理水平和检查员队伍能力“双提升”，真正做到以学促践、学用结合。

　　

　　

　　崔垚垚是来自自治区药监局第二检查分局的一名学员，她由衷地说：“能到龙头企业现场参与实训实在是太幸运了，企业本身就是标杆，又给我们请到了全国优秀的资深检查员当带教组长，这让我每天都处于头脑风暴中，不分昼夜，像一块干燥的海绵吸收着知识的甘霖，这种心无旁骛全身心投入的实训是最有效果、最有收获的。”

　　来自自治区药监局第一检查分局的学员郭唯，在实训后的检查中感慨道：“这次实训对我这种新人检查员来说实属难能可贵，在实训回来后的检查中体会颇深，特别是对GMP检查的流程、要求和细节等有了更加清晰的认识，能制订出更完善的检查方案。同时，也学会了从整体出发，更关注系统性风险的排查，能够更加准确、全面把握关键点，不仅能够发现问题，更能深入分析问题产生的原因，并提出针对性改进建议。”

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